关于开展体外诊断试剂注册检验抽样的通知

发布时间：2014-11-7

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局直属事业单位，各医疗器械企业：

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）要求，结合我省实际，现将体外诊断试剂注册检验抽样的有关事项通知如下：

一、抽样分类管理

（一）第二类、第三类体外诊断试剂注册检验抽样工作由注册申请人所在地市级食品药品监督管理局医疗器械科（处）负责实施；

（二）第三类体外诊断试剂注册申请人在向市局申请抽样的同时书面报告省局医疗器械注册处，市局保存抽样相关记录。

二、抽样条件

（一）注册申请人已完成第二类、第三类体外诊断试剂研制工作，经自测合格，生产样品三批以上(其中三类样品是连续生产)，每批量超过全性能测试2倍以上；

（二）注册申请人需保存配方、原材料采购记录、生产记录、检验记录和入库记录。

三、抽样程序

注册申请人向市局器械科（处）提出申请（见附件1），市局自接收申请之日起10个工作日内安排抽样工作，其中三类体外诊断试剂省局根据实际情况决定是否安排人员参加抽样工作。

四、抽样封条

封条由省局统一印制发放，第二类体外诊断试剂抽样用市局科（处）室公章，第三类体外诊断试剂抽样用省局业务专用章。

五、注意事项

（一）抽样人员2名，并现场填写抽样情况；

（二）第三类体外诊断试剂抽连续3个生产批，第二类抽非连续3个生产批；每批抽样量超出全性能检测用量的20%；

（三）封样后3日内由注册申请人送有承检资格机构检测。

（四）体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证（见附件2）一式三份，其中随样品一份，注册申请人一份，市局存档一份。